Quality Assurance Specialist - GMP

Publiceringsdatum: 2025-03-10

Letar du efter ett jobb inom yrken med teknisk inriktning? Vill du ta steget att arbeta som kvalitetsingenjör, kemiteknik/kvalitetstekniker, kemiteknik hos Birka Biostorage AB? Nu har du möjligheten. Detta är ett jobb på heltid där Birka Biostorage AB letar efter någon under tills vidare.

Lund är platsen där detta jobb har sin tjänsteort. Företaget Birka Biostorage AB erbjuder just nu spännande karriärmöjligheter. Om du vill jobba som kvalitetsingenjör, kemiteknik/kvalitetstekniker, kemiteknik har de nu ett ledigt jobb - kolla in annonsen för att se om du har rätt erfarenhet. Sök jobbet som kvalitetsingenjör, kemiteknik/kvalitetstekniker, kemiteknik hos Birka Biostorage AB och ta chansen att ta din karriär till nästa nivå. Ansök senast onsdag den nionde april 2025.

Jobbannons

Birka BioStorage AB är ett växande företag som erbjuder säker förvaring och distribution av kunders forskningsprover, referensprover, läkemedel, aktiva substanser mm enligt GMP och GDP. Kunderna är svenska och globala företag som arbetar med substans/läkemedelstillverkning, läkemedelsforskning och utveckling. Verksamheten finns i Lund och nu förbereds driftsättning av ny kapacitet och nya tjänster.

Vi söker dig som vill vara med vår spännande resa och stärka vår QA funktion. Vår verksamhet har begränsat Eur GMP tillverkningstillstånd med inriktning på förvaring och logistik liksom begränsat GDP tillstånd för förvaring och distribution av prövningsläkemedel och aktiva substanser inom olika temperaturintervall. Vi planerar för lansering av nya tjänster inom bland annat provtagning, analys, märkning och ompackning.

Arbetsuppgifter bland annat:

• Guida och utbilda logistik- och teknikteam i GMP och GDP-frågor
• Initiera träningsdokumentation för nyanställda
• Etablera och anpassa styrdokument och instruktioner (SOPar)
• Granska, utreda och bedöma övervakningsdata, avvikelse- och valideringdokumentation, ändringsärenden, riskanalyser och övriga kvalitetsdokument så som loggböcker och underhållsdokumentation
• Delta och författa management review
• Utföra leverantörsaudits och uppdatera den kritiska leverantörslistan/planen
• Planera och utföra internaudits
• Följa upp förbättringsåtgärder inom GMP och GDP
• Delta i och följa upp kundaudits och myndighetsaudits
• Författa leverantörsavtal liksom kvalitetsavtal
• Bistå ledningen i regulatoriska frågor
• Driva nya kundprojekt från GMP/GDP-perspektiv
• Delta i utvecklingsarbetet av nya tjänster

Din profil:

För att lyckas och trivas i rollen är du en positiv och lösningsorienterad person som trivs med nya utmaningar hela tiden och kan hantera ett stort kontaktnät och bred samverkan inom olika funktioner. Du behöver se helhetsperspektiv och växla mellan verksamhetsutveckling och kundfokus. Du har förmågan att kommunicera på ett förtroendeingivande sätt, vara ansiktet utåt i kvalitetsfrågor och se verksamhetens bästa i första hand.

Utbildning kan vara:

Apotekar/receptarieutbildning/Biomedicinare/Högskoleingenjör/Civilingenjör som uppfyller regelverken för att kunna bli QP och RP i framtiden.

Meriterande:

• Goda kunskaper i engelska, både i tal och skrift.
• Din utbildning uppfyller eller har förutsättningar att uppfylla kompetenskrav för Sakkunnig enligt HSLF-FS 2021:102.
• Flerårig erfarenhet från GMP och eller GDP reglerad miljö som Quality Assurance specilalist och/eller som som QP/RP från läkemedelstillverkande bolag, API tillverkande bolag, distributionsboag eller liknande enligt GMP/GDP.

Arbetsplatsen ligger cirka tre kilometers gångväg från närmaste hållplats för kollektivtrafik, och på grund av arbetets utformning är det inte möjligt att arbeta hemifrån.

Vi erbjuder intern utbildning, en lugn och harmonisk arbetsmiljö.

Vi tillämpar kollektivavtal.

Birka BioStorage AB undanber ej efterfrågad hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.